撰文：小明月

来源：干细胞者说

在国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网获悉，北京汉氏联合生物技术股份有限公司（简称汉氏联合），获得国家药品监督管理局临床试验默示许可的人胎盘间充质干细胞凝胶《药物临床试验批件》（批件号 CXSL1800117） ，用于治疗糖尿病足溃疡。这是国内第2项干细胞新药IND获得批准，也是获得批准的第1项“细胞凝胶剂”新药IND。

此前，已经有西比曼公司的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液IND获得批准。详见：60天临床试验默许制后，中国首个「现货」异基因干细胞产品IND获批

糖尿病足病，是糖尿病患者下肢截肢的主要原因。全球糖尿病患者中，有15%～20%的患者可能在其病程中发生足溃疡或坏疽。糖尿病足病的截肢率是非糖尿病患者的15倍。中国的糖尿病足病发病率逐年增加的趋势已日渐明显，糖尿病足病所带来的医学和社会问题已开始受到国内诸多学者的重视。

目前，间充质干细胞（mesenchymal stromal cells，MSCs）移植体内分化为各类成熟细胞在临床实践运用中还需要进一步探索。但是，间充质干细胞具有免疫调控及旁分泌作用，已经在组织愈合中发挥重要的作用。糖尿病足发生溃疡的原因比较复杂，最重要的原因是由于局部缺血和炎症因子浸润，导致自体修复愈合障碍，加之容易感染，导致溃疡经久不愈。目前治疗手段有限，部分患者最终只能选择截肢。鉴于对于间充质干细胞及其分泌因子的认识和研究，这些间充质干细胞及其分泌的因子可以构建侧支循环，缓解缺血症状，同时具有抑制炎症，调控免疫，维持溃疡创面局部微环境稳态，最重要的是激活和招募自体干细胞进行修复。

参考来源：

[1]国家食品药品监督管理总局药品审评中心